Обзор конференции по внедрению стандарта GMP для фармацевтической продукции
Обзор конференции по внедрению стандарта GMP для фармацевтической продукции.
Перевозка фармацевтических продуктов.
В конференции приняли участие представители Минпромторга, Минздрава, Росстандарта, Торгово-промышленной палаты РФ, научного и экспертного сообщества, а также руководители крупнейших отечественных и зарубежных фармацевтических компаний. В ходе мероприятия участники обсуждали международный опыт внедрения стандарта GMP и наиболее эффективные пути применения этих практик на территории России, а также проблемы, связанные с системой GMP-инспектората, экспертными оценками отечественных фармацевтических предприятий на соответствие GMP-стандарту, и различные аспекты подготовки соответствующих кадров в фармацевтической отрасли. Как прорубить окно в международный рынок Напомним, что переход российских фармацевтических производств на стандарт GMP стал обязательным с 1 января 2014 года. До этого момента в России применялся только выборочный контроль готовой продукции, далеко не гарантирующий качество всей выпускаемой продукции, в отличие от нового стандарта, подразумевающего полный контроль всех производственных процессов. Переход российских фармацевтических производств на GMP-стандарт призван не только гарантировать потребителям заданное качество и свойства фармацевтических препаратов, но и значительно повысить конкурентоспособность производимых в России лекарственных средств. Конференция была открыта приветственным словом Владимира Саламатова, генерального директора ОАО «Центр международной торговли», в котором он кратко упомянул о том прогрессе, который происходит в российской законодательной системе последние годы. «Если вы внимательно наблюдали, то с 2002 по 2005 год в нашей стране было принято большое количество законов в совершенно разных секторах экономики, значительно гармонизировавших ситуацию в законодательной системе России со странами — участницами ВТО. Наша законодательная база была приведена в соответствие с 50 документами, лежащими в основе базы ВТО. А после формирования Таможенного союза в 2010-2012 годах многие из этих законодательных актов получили новое дыхание и были доведены практически до совершенства», — прокомментировал В.Саламатов. Он также отметил позитивное влияние вступления России в ВТО, стимулирующее приближение российских производственных практик к реальным потребностям общества. «Только продукция, соответствующая самым высоким требованиям, способна обращаться и покупаться на глобальном рынке. А для российских фармкомпаний стандарт GMP — это фактически проводник на международный рынок, способствующий повышению качества отечественной продукции, ее конкурентоспособности, расширению импортозамещения и нашего присутствия на внешних рынках», — подчеркнул докладчик. Он также привел участникам конференции некоторые цифры из исследований международного агентства ITC, согласно которым общий импорт фармпродукции в Россию в 2013 году составил 14,6 млрд. долл., из которых 77,4% приходится на страны Евросоюза (больше всего, 21%, — на Германию, 10% — на Францию, и третье место, с долей 7%, — на Италию). Сама же Россия экспортировала лекарств в 2013 году всего на 583,5 млн. долл., из которых треть ушла в страны Таможенного союза. Исследование также показало, что, несмотря на небольшое количество экспорта фармпродукции, его объемы выросли почти в 2 раза по сравнению с 2012 годом, в то время как объем импорта в Россию в 2012 и 2013 годах почти не изменился. Новости регулирования «Вы знаете, что подписан Договор о ЕЭС, который вступает в силу с 1 января 2015 года. Сейчас мы рассматриваем один из важнейших комплексных документов, определяющий то, как будет функционировать рынок лекарственных средств и в нашей стране, и в Евросоюзе. Помимо основного соглашения предусмотрена разработка 25 документов второго уровня, регулирующих технические вопросы, касающиеся конкретных процедур. «По каждому из них уже определены страны-разработчики, в зависимости от того, кто имеет в данных вопросах наилучшую практику. О том, насколько эффективно продвигается переход российских фармпроизводителей на новые стандарты качества, рассказала в своем выступлении Ольга Колотилова из Минпромторга. Она напомнила, что, по оценкам министерства, непосредственно перед введением стандарта в конце 2013 года требованиям GMP отвечало только 10% из 500 отечественных фармпроизводителей, из них около 40% ввели стандарт только на отдельных участках, а половина производителей вообще не приступила к переходу на GMP. «Проведенные нами в этом году проверки показали, что ситуация значительно улучшилась по сравнению с 2013 годом: в общей сложности мы проверили 74 фармацевтических компании, и только 12 из них по результатам проверок было отказано в получении новых лицензий, — прокомментировала О.Колотилова. Ольга Колотилова также коснулась обсуждаемых сейчас в Госдуме поправок в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», касающихся проверок иностранных фармацевтических компаний, импортирующих лекарства в Россию. «До 2020 года мы также планируем проверить всех иностранных поставщиков и все заводы, ввозящие лекарства в Россию. Принципиальное решение на этот счет уже принято, но сами процедуры пока что находятся в разработке, — сообщила О.Колотилова. — Проверки зарубежных поставщиков будут производиться российскими сотрудниками, а результаты — признаваться на основе межстрановых соглашений. В случае если фармкомпания, импортирующая лекарства в Россию, не подтвердит их соответствие стандартам качества GMP, ей будет отказано в разрешении на ввоз». Про планы нашего государства относительно импортозамещения лекарственных препаратов рассказал заместитель главы Минпромторга Сергей Цыб. По его словам, для того чтобы привести наше законодательство в порядок по этому вопросу, предстоит немало сделать, но решение этой задачи крайне важно для нас, так как импортные препараты в России сейчас занимают около 80% от общей доли рынка. «Мы планируем изменить сложившуюся ситуацию коренным образом, — подчеркнул С.Цыб. Также докладчик добавил, что объем экспорта отечественной фармпродукции должен быть увеличен почти в 6 раз — от 0,5 млрд. до 3 млрд. долл., на что из государственного бюджета планируется выделить более 100 млрд. рублей до 2020 года. И это помимо частных инвестиций, объем которых составил около 1.5 млрд. долл. за последние три года.
Не только GMP
Доклад Сергея Мигина, был посвящен проблемам выстраивания единой системы надлежащей лабораторной практики — GLP (Good Laboratory Practice) в России. С.Мигин отметил, что в рамках этой темы на сегодняшний день стоят задачи построения соответствующей инфраструктуры, системы признания лабораторий, оценки их соответствия, подготовки инспектората для оценки лабораторий, а также системы мониторинга. Это создаст конкурентные преимущества для нашей лабораторной базы и снимет существующие у нее ограничения. «Фактически стандарт GLP в России уже функционирует, органом мониторинга при этом определена росаккредитация, но реально этому стандарту соответствует пока только одна лаборатория, — прокомментировал докладчик. — При этом мы планируем, что к началу 2015 года оценку соответствия нормам GLP пройдут уже не менее 11 лабораторий». Виталий Шахназаров, руководитель по качеству логистического оператора NC Фарм, затронул тему необходимости разработки и внедрения в России стандартов, связанных с оборотом лекарств наряду с GMP.
Кадры решают все
По данным, приведенным докладчиком, для реализации инновационного сценария развития фармацевтической отрасли необходимо подготовить 3500 исследователей-химиков и биологов, 1550 специалистов по доклиническим и клиническим испытаниям, 3950 менеджеров инновационной и научной сферы, в т.ч. 450 — имеющих опыт работы в индустриальной науке. «Ключевая задача для системы образования — разработка и внедрение программы подготовки кадров, способных не просто обеспечить импортозамещение, но и разработать продукты, опережающие импортозамещение», — подытожил Алексей Чекалов. «Такие уполномоченные лица должны быть в штате компании согласно стандарту GMP, но по факту на сегодняшний день рынок испытывает в них огромный дефицит, а многие компании уже получили предписания о несоответствии стандарту GMP из-за их отсутствия», — прокомментировала Н.Пятигорская.
В то же время, мы ведем два вида программ профессиональной переподготовки, разработанных для специалистов промышленной фармации и специалистов по регуляторным вопросам», — сообщил В.Береговых. Также докладчик коротко рассказал о действующей магистерской программе по промышленной фармации «Интегрированная разработка лекарственных средств». Данная программа разработана совместно Первым МГМУ им. И.М.Сеченова и Ирландским колледжем Гиберия для действующих сотрудников предприятий фармацевтической, биофармацевтической и медицинской промышленности. Преподавание в рамках программы ведется одновременно на двух языках — русском и английском. Итак, для российских предприятий несоответствие стандарту GMP в скором времени вполне может обернуться отзывом лицензии, в то время как полное ему следование влечет за собой множество дополнительных расходов — на обучение персонала, подготовку соответствующей документации, модернизацию производства и многое другое. Тем не менее, внедрение GMP-стандарта в конечном итоге должно принести выгоду не только отдельным участникам российского фармацевтического рынка, но и пользу в общегосударственном масштабе. Мы изучали опыт Германии, там доставка на дом разрешена, есть только утвержденные требования к упаковке, в которой перевозятся ЛС. Препарат привозит курьер, а пациент может всегда проконсультироваться с фармацевтом по телефону. Причем этими вопросами ведает отдельный консультант, так что нет нужды ждать, пока освободится первостольник. Но заниматься продажей должны все же только лицензированные аптеки, работающие с накладными, сертификатами и т.д. Иначе сложно отследить происхождение товара. Если же аптека передает права на интернет-торговлю неизвестному сайту, он должен немедленно быть закрыт. Все аптечные сети должны работать только в своем регионе. Нельзя позволять организации открыть аптечный пункт в Сибири и тоннами продавать ЛС через Интернет со склада в Москве. Недопустимо также существование единого логистического оператора для всех интернет-аптек. Необходимо выработать список требований, а также процедуру лицензирования для компаний, которые смогут заниматься адресной доставкой ЛС потребителю.
Самая же серьезная проблема — доставка рецептурных препаратов. Начиная с 1992 года аптеки стали продавать многие рецептурные ЛС без рецепта, а врачи со временем перестали выписывать рецепты на бланках. Что делать курьеру, приехавшему к покупателю на дом с рецептурным препаратом, если у заказчика нет на руках правильно оформленного рецепта, непонятно. Нужно стремиться к системе возмещения стоимости ЛС, как это устроено на Западе, когда рецепт фактически служит банкнотой. Тогда уже пациенты добьются от врачей выписки рецептов. Идеальным выходом представляется электронный рецепт. В случае доставки на дом ЛС, подлежащих ПКУ, это чуть ли не единственный способ. Либо курьером должен выступать сотрудник аптеки».